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【18923659300】、【18923659300】,以下是DCMM认证周期依据的详细页面。 天津市,西青区 1953年,析境内原属天津县部分设天津市津西郊区,隶属静海县部分未变。1962年,依托原划归南开区的境域和原河北省静海县划归天津市区的境域,仍称西郊区。1992年,改为西青区。西青区是卫生城市、全国文明城市、数字乡村试点地区、全国第六批率先基本实现主要农作物生产全程机械化示范县、屋顶分布式光伏开发试点县。
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ISO10012测量管理体系管理手册章计量岗位职责和权限1.目的:规定测量管理体系中所有人员的职责。2.范围:适用于公司测量管理体系有关领导及岗位的职责和权限。3.职责:3.1、人事部负责组织确定计量岗位职责和权限。3.2、管理者代表批准计量岗位职责和权限。4.内容:4.1、公司总经理:1)主持公司测量管理的工作,促进各级员工贯彻GB/T19022-2003/ISO10012:2003标准和实施计量法律法规。2)任命管理者代表,以确保公司的测量管理体系按照GB/T19022-2003标准的要求得以建立、实施、保持和持续改进。领导、组织公司计量工作,保证其行使监督的权限。3)为建立、实施、保持和持续改进测量管理体系提供必需的资源。4)批准《测量管理手册》、计量方针和目标。5)批准公司测量管理体系的组织机构、计量职责和权限,确保公司计量方针和目标得以实现。6)批准公司年度计量工作计划和重大测量管理改造或创新项目方案。7)主持管理评审会议,确定测量管理体系的改进方向。4.2、测量管理体系管理者代表:1)确保测量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2)向总经理报告公司测量管理体系的运行情况和改进的需求。3)确保在全公司范围内提高员工的计量意识。4)向公司全体员工传达建立、实施和持续改进测量管理体系的重要性。5)在测量管理体系建立、实施和保持过程中与咨询、认证机构保持联络。6)组织制定并审核公司测量管理手册、计量方针和目标。7)批准测量管理体系程序文件。8)任命内部审核组长,开展公司测量管理体系内部审核。下载文档原格式(Word原格式,共34页)



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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。



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