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铁山ISO13485认证、
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【18923659300】、【18926043348】。 湖北省,黄石市 黄石是中国青铜文化、矿冶文明的发祥地之一,也是近代中国民族工业的摇篮,还拥有一类水运口岸。黄石地势西南高,东北低,由西南向东北倾斜;属亚热带季风气候。2017年6月,黄石市被命名为卫生城市。2018年10月,黄石市获“森林城市”称号。
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博慧达企业管理咨询(黄石市分公司)位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。公司自成立以来,遵照可持续发展战略,依靠自身雄厚的技术力量和“诚信为本”的商业理念,运用先进的科技成果,秉承“予天空于蓝天,还 于清新”的经营宗旨,日臻完善产品的研发制造、销售服务网络。服务于环保事业。公司主要产品有: AS9100认证,公司成立至今,积累了丰富管理经验,建立了良好的社会信誉。博慧达企业管理咨询(黄石市分公司)始终以卓越的技术,优越的性价比,完善的售后服务,给客户带来解决方案。


内部审核
ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.



加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
新要求。



. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:
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