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ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司
更新时间：2026-01-29 04:41:42 ip归属地：四川，天气：多云，温度：1-15 浏览次数:2 公司名称： 博慧达企业管理咨询(四川省分公司)
以下是:四川省ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
| 范围 | ISO13485认证-知识产权认证/GB29490服务网络覆盖四川省 成都市、绵阳市、攀枝花市、泸州市、乐山市、宜宾市、广安市、巴中市、甘孜市、凉山市、阿坝市、资阳市、雅安市、遂宁市、内江市、南充市、自贡市、德阳市、广元市、眉山市等区域。 |
以下是:四川省ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司的图文视频
【博慧达】业务覆盖多领域场景，主营广安FSC认证、成都ISO13485认证等产品服务。ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司,博慧达企业管理咨询(四川省分公司)为您提供ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。 四川省 四川省，简称“川”或“蜀”，是中华人民共和国省级行政区、中国道教发源地、古蜀文明发祥地、全世界早的纸币“交子”出现地。位于中国西南地区内陆，地处长江上游，素有“天府之国”的美誉。省会成都。四川盐业文化，酒文化源远流长；三国文化，红军文化，巴人文化精彩纷呈。介于北纬26°03′～34°19′，东经97°21′～108°12′之间，与重庆、贵州、云南、西藏、青海、甘肃和陕西等7省（自治区、直辖市）接壤。四川省总面积48.6万平方千米，辖21个地级行政区，其中18个地级市、3个自治州。共55个市辖区、19个县级市，105个县，4个自治县，合计183个县级区划。街道459个、镇2016个、乡626个，合计3101个乡级区划。2022年末，四川省常住人口8374万人，常住人口城镇化率58.35%。
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以下是:四川ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司的图文介绍
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
博慧达企业管理咨询(四川省分公司)是一家结集 AS9100认证销售、服务于一体的国内知名企业。我公司技术力量雄厚，生产设备精良，检测手段齐全，质量管理严谨，我公司将以z u i可靠的产品质量、z u i优惠的产品价位、z u i完善的售后服务，z u i良好的商业信誉来赢得您对我们的信任和支持。我们竭诚欢迎新老客商莅临我公司实地考察、参观指导!让我们精诚合作，携手同心，互惠互利，共创新的辉煌!
ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司,博慧达企业管理咨询(四川省分公司)为您提供ISO13485认证-知识产权认证/GB29490公司的资讯,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。