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以下是:那曲班戈ISO27017认证过程AS9100D认证的图文介绍



ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




ISO14001是深圳市博慧达企业管理咨询有限公司的主营业务中,同行业早开展ISO14001体系认证的咨询机构之一,经过十多年的咨询服务积累了一整套符合各种不同类型企业需要的ISO14001特色认证服务,累计服务超过2000家企业,从而让每家被服务企业获得进入国际市场的“绿色通行证”。 经过十多年的ISO14001认证咨询经验,我们形成了独具博慧达特色的咨询优势,那就是我们确保被咨询企业不仅尽快拿到,而且能够让企业提高全体员工的守法意识,真正让企业实现清洁无污染,节能降耗,从而实现清洁生产,达标排放,从而实现和谐发展,企业竞争力与软实力。 我们的服务是按照以下步骤来完成的:   1、 管理者决定:环境管理体系的建立和实施需要组织人、财、物等资源,因此,必须首先得到 管理者(层)的明确承诺和支持,同时,由 管理者任命环境管理者代表,授权其负责建立和维护体系,保证此项工作的领导作用。   2、建立完整的组织机构:组建一个推进环境管理体系建立和维护的领导班和工作组企业应在原有组织机构的基础,组建一个由各有关职能和生产部门负责人组成的领导班对此项工作进行协调和管理,此外由某个部门(如负责环保工作的部门)为主体,其它有关部门的有关人员参加,组成一个工作组,承担具体工作。明确各个部门的职责,形成一个完整的组织机构,保证该工作的顺利开展。   3、人员培训:对企业有关人员进行培训,包括环境意识、标准、内审员和与建立体系有关的,如初始环境评审和文件编写方法和要求等多方面的培训,使企业人员了解和有能力从事环境管理体系的建立实施与维护工作。 ??????4、 初始环境评审:是对组织环境现状的初始调查,包括正确识别企业活动、产品、服务中产生的环境因素,并判别出具有和可能具有重大影响的重要环境因素;识别组织应遵守的法律和其它要求;评审组织的现行管理体系和制度,如环境管理、质量管理、行政管理等,以及如何与ISO14001标准相结合。   5、体系策划:在初始环境评审的基础上,对环境管理体系的建立进行策划,以确保环境管理体系的建立有明确要求。   6、文件编写:同ISO9000一样,ISO14001环境管理体系要求文件化,可分为手册、程序文件、作业指导书等层次。企业应根据ISO14001标准的要求,结合自身的特点和基础编制出一套适合的体系文件,满足体系有效运行的要求。   7、体系试运行:体系文件完稿并正式颁布,该体系按文件的要求开始试运行。其目的是通过体系实际运行,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。    8、企业内部审核:根据ISO14001标准的要求,企业应对体系的运行情况进行审核。由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核、发现问题,及时纠正。    9、管理评审:根据标准的要求,在内审的基础上,由 管理者组织有关人员对环境管理体系从宏观上进行评审,以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。   按照我们这样一套完整流程建立的企业的环境管理体系完成了一轮PDCA循环,完成了环境管理体系的建立。按照ISO14001标准建立、运行一个环境管理体系是一项涉及面广、专业性强和技能要求很高的工作。组织可根据具体情况,决定是否有必要在咨询机构的指导下进行,这样可以节省时间,避免走弯路,提高工作效率,保证环境管理体系的规范性和可操作性,以获取更多的效益。打算进行认证的组织,在委托第三方认证机构认证审核之前,可委托咨询机构进行模拟审核,及帮助企业认证审核的联系认证审核前的准备工作,以保证企业认证审核。



博慧达iso56005认证、as9100d认证(那曲市班戈县分公司)质量控制
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ISO9001:2000体系文件编写目录: 一.体系文件编写的重要性 二.体系文件的架构 三、文件的结构 四.流程图绘制 五、编写文件的五忌 六、文件的审查、批准 七.质量手册范例 八.程序文件范例 九.工作指导书范例 ISO9001:2000体系文件编写内容简介: 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色: (1)符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中,均要求组织 “建立并保持局面的体系,以满足此标准的要求”。 (2)工作的依据 建立体系文件重要的作用即是所有的工作有所依循,保持 一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。 (3)管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础通过日 常工作,不断地完善管理和技术的要求。 (4)防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失,从而造成动作上的因难。 ..............................



GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化,质量管理体系如何反应 ? 时机:1)在确定QMS范围、边界和适用性时;2)策划关键过程、通用质量特性的应用时;3)风险和机遇管理;4)产品运行过程策划时;5)管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围:本组织有哪些重要相关方?(注 中已经明确) ? 这些相关方有哪些要求:归类 ? 不满足相关方要求的后果:风险 ? 何时、如何监视和评审:沟通 ? 记录要求:《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界:地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性:允许不适用部分要求的前提条件 ? (确实不适用,比如说不存在相关活动或状态;) ? (法律法规要求;) ? 不影响产品和服务合格(,或满足订单要求); ? 不影响增强顾客满意(,顾客和市场对此无需求和期望)——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外,均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求:按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成,应细化到过程,按过程方法建立体系; ? 建立质量管理体系的一般过程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求(i-k) ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求: ? 必要的文件;必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单




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