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 ISO9001质量管理体系认证经验丰富



名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




1、申请方须有独立的法人资格,集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。

  2、申请方应建立文件化的环境管理体系。

  3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。

  4、申请方经营状况良好。

  5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:

  ①法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;

  ②企业简介(包括质量体系及其活动的一般息);

  ③产品及其生产或工作流程图;

  ④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、、卫生方面的标准、法规)或其目录;

  ⑤ 必要时,其他证明文件。




ISO9000认证的大体流程流程如下:

      培训流程:
      基础知识培训---->八大管理原则培训---->标准培训---->文件编写培训---->体系试运行前培训---->内审员培训---->其它管理工具培训---->认证前培训

      咨询流程:
      初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结

      认证流程:
      提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证





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