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体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。




博慧达企业管理咨询(恩施市分公司)重信用、守合同、保证 AS9100认证产品质量，以多品种经营特色和薄利多销的原则，赢得了广大客户的信任，在 AS9100认证消费者当中享有较高的地位，公司与多家零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系。我们愿与各地商家精诚合作、共同发展！



博慧达企业管理咨询(恩施市分公司)主营 AS9100认证。公司坚持以“打造有价值、可优化、不断进步的超专业的服务，悉查客户需求，完善客户期待”的服务理念和“以品质求生存、以创新求发展、以信誉求市场、创新务实、完善自我”的经营理念。

公司在范围内拥有较多的客户群体，高素质专业团队，以现代物流理念，广泛服务于国内外各产业领域。感谢一直以来支持我们的广大客户，我们将以优质的品质，俱佳的经营理念和完善的售后服务，继续为广大客户精诚奉献，与时俱进，和谐共赢!




  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

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