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江海ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、
鹤山ISO13485认证、
梅州GJB9001C认证、
肇庆FSC认证、
珠海ISO14000\ESD防静电认证等，适配多元场景需求。
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【18923659300】、【18926043348】。 广东省,江门市 江门市，别称五邑、四邑，广东省辖地级市，粤港澳大湾区重要节点城市，在粤港澳大湾区中处于“承东启西”的位置，是大湾区通向粤西和大西南的枢纽门户、“珠江西岸新增长极和沿海经济带上的江海门户”，2023年，被评为三线城市，江门位于珠江三角洲西岸城市中心，北纬21o27′—22o51′，东经111°59′—113°15′之间，东邻中山、珠海，西连阳江，北接佛山、云浮，南濒南海领域；北低西高，以低山丘陵为主；全市陆地面积9535平方千米、海域面积4880.47平方千米；辖3个市辖区、代管4个县级市；截至2022年末，江门市常住人口482.22万人。
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产品优势图
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
产品案例
公司实力
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
博慧达企业管理咨询(江门市分公司)生产的 AS9100认证，通过了ISO9001：2000国际质量管理体系认证，拥有完善的质量保证体系和先进的管理模式，并被认定为省级“重合同守信用企业”、“质量信得过单位”、“5.18质量、信誉、服务消费者满意单位”等。
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