认证_ISO13485医疗器械质量认证技术比较好

ISO22000（HACCP）认证的硬件要求 （一） 厂区要求： 1. 厂区要远离有害场所，即不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营生产存放有碍仪器的其他产品（ 远离粉尘、东莞黄江镇本地有害气体、东莞黄江镇本地放射性物质和其他扩散性污染源。 2. 厂区路面平整，无积水、东莞黄江镇本地厂区应当有绿化，无裸露地面。 3. 给排水系统适应生产所需、东莞黄江镇本地设施合理有效，水质符合生活饮用水标准，废水排放符合 排放标准 。污物收集设施应为密闭式或带盖式，垃圾应远离生产区。 4. 生产区与生活区要分开。 （二） 车间要求 1. 加工区与加工人员的卫生设施需设有更衣室、东莞黄江镇本地淋浴间和卫生间等，并且在建筑上为联体结构，速冻 食品及肉类制品的冷库与加工区也应该是联体的。 2. 车间的布局即要便于生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程的交叉污 染。加工过程为从原料、东莞黄江镇本地半成品、东莞黄江镇本地成品即从非清洁区到清洁区的过程，应按此加工进程进行布局，不允许 在加工流程中出现交叉和倒流。 3. 车间地面、东莞黄江镇本地墙面、东莞黄江镇本地顶面及门窗： 地面：防滑、东莞黄江镇本地坚固、东莞黄江镇本地不渗水、东莞黄江镇本地易清洁、东莞黄江镇本地耐腐蚀的材料铺制、东莞黄江镇本地表面平坦不积水。车间地面应比厂区 地面水平略高。车间与外办接口处安装有防虫、东莞黄江镇本地防鼠设施； 墙面：材料同地面，颜色浅色，高度应为２米以上； 门窗：有防虫、东莞黄江镇本地防尘及防鼠设施（纱窗），窗台离地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水与排水设施 供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流向，应有防止虹吸倒流装置。 排水沟应加不锈材料制成的活动蓖子，出口应有防鼠网罩，并有防虫、东莞黄江镇本地防臭装置。 5. 通风与采 流方向从清洁区向非清洁区流动。并用良好的通风条件仪器生产线上方的照明设施 需有防护罩。 6. 控温装置：加工易变质腐败的食品，应该加控温装置，如致冷机或空调等。 7. 人员及卫生设施： 车间要有与加工人员数量相适宜的更衣室，工人必须进入车间前更换工作服、东莞黄江镇本地鞋、东莞黄江镇本地及帽子，更衣室与 车间相连，并有一定数量的更衣柜，柜顶呈45度斜面。更衣室应有紫外光灯或臭氧发生器等对空气进行杀 菌消毒； 洗手、东莞黄江镇本地消毒设施：入口处要设置与车间内人员数量相适应的洗手、东莞黄江镇本地消毒设施（每10人1个，大于200人 ，每增加20人加1个）； 卫生间：与车间相连的卫生间不应设在加工作业区内，可设在更衣室内，卫生间的门窗不能直接开向 加工作业区，并有冲水、东莞黄江镇本地洗手消毒设施，窗口有防腐剂虫、东莞黄江镇本地蝇装置。 8. 仓储设施 防虫鼠危害的要求，必须满足； 包装材料应专库存放，内外包装必须分开装置； 成品库（若为冷库）必须安装公司有自动温度记录仪。