更新时间：2026-01-31 02:10:11 ip归属地：莆田，天气：晴，温度：5-18 浏览次数:1 公司名称： 咨询公司(莆田市分公司)
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 范围 | ISO9001质量管理体系认证服务网络覆盖福建省 福州市、厦门市、泉州市、漳州市、龙岩市、宁德市、南平市、莆田市、三明市 城厢区、涵江区、荔城区、秀屿区、仙游县等区域。 |
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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
1、申请方须有独立的法人资格，集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。
2、申请方应建立文件化的环境管理体系。
3、申请方本年度内无污染事故；无环保部门监督抽查不合格。
4、申请方经营状况良好。
5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外，还应包括：
①法律地位的证明文件（如：营业执照）复印件；
②企业简介（包括质量体系及其活动的一般息）；
③产品及其生产或工作流程图；
④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规（如环保、节能、、卫生方面的标准、法规）或其目录；
⑤ 必要时，其他证明文件。
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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月，ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后，ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。
OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同？
ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话，会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是，仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。（更多息，可参考ISO导则附件SL）。例如，相比OHSAS18001标准，新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。
组织的“环境”指的是什么？
在新标准中，一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题，而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商，还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛，意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。
组织的领导角色有何不同？
ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中，这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。
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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | TS16949全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。 |
| 体系作用 | 1. 有利于企业成为汽车顾客的供方，特别是为主机厂配套； 2. 提高企业的工作效率； 3. 有利于企业全员以顾客为关注焦点，满足顾客要求质量意识的形成； 4. 不断提高顾客对企业提供的产品和服务的满意程度； 5. 产品缺陷，减少不合格品； 6. 减少了质量管理体系的重复检查和验证； 7. 有助于企业建立自我检查、发现问题，寻求改进，自我完善的管理机制; |
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 成立时间满足12个月； 3、 有正常运营； |
| 适用行业 | 汽车生产和相关配件组织 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
